食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05750140149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、in vitro比較代謝試験と解釈に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2021年12月23日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月23日、in vitro比較代謝試験と解釈に関するEFSAの「植物保護製剤及びその残留物に関する科学パネル」(PPRパネル)の科学的意見書(2021年11月10日採択、61ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2021.6970)を公表した。概要は以下のとおり。 EFSAはPPRパネルに新たな有効成分と既存の有効成分のin vitro比較代謝試験と解釈に関する科学的意見書を提出するよう要請した。農薬の有効成分のin vitro比較代謝試験の主な目的は、in vivo状況の代替としてのヒトin vitro試験システムにおいて形成された全ての重要な代謝物が、毒性学的試験において試験された動物種中においても同等レベルで存在するかどうか、及びそれらの代謝物の潜在的毒性が動物試験により適切に対応されているかどうかを評価することである。 この試験はまた、ある特定の化学物質に関連してどの動物モデルがヒトに対して最適かを決定するのに役立つ可能性がある。試験戦略において、肝細胞がin vivo代謝物の予測のために最も代表的なin vitroシステムと考えられるため、懸濁又は培養した初代肝細胞が推奨される。3×3×3(肝細胞の濃度、時間及び繰り返しの各三点及び3回)の試験設計は、固有の及び不均衡なヒトの代謝物(unique(UHM) and disproportionate(DHM) human metabolites)を特定する可能性を最大化するであろう。DHM及びUHMが評価されている場合は、試験物質に関連する放射能回収率及び代謝物プロファイルが最も重要なパラメーターである。 次に、適切な分析技術を使用して、割り当てられた代謝物の構造的特性評価が実施される。代謝物の毒性学的評価において、不確実性係数法(uncertainty factor approach)が動物試験を使わない第一の選択肢であり、第二は新たな手法(QSAR、リードアクロス、in vitro法)であり、これらの評価がうまくいかない場合に初めてin vivo 動物毒性試験が実施される。ヒト及び動物肝細胞におけるin vitro代謝物の知識は懸念される全代謝物の毒性学的評価を可能にし、更に異なるマトリックス(作物、家畜、環境)中の代謝物の検出及び評価に関する有益な情報を追加し、トキシコキネティックスの理解の向上を介したバイオモニタリングの取組を改善させ、最終的に植物保護製剤中の潜在的な有害物質へのヒトのばく露を予測するために、生理学に基づく又は生理学を模したin silico及び(又は)in vitro試験システムを用いる規制のスキームを開発する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2021.6970 |