食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05210130149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、成分又は不純物として立体異性体を有する植物保護製剤の有効成分、及び立体異性体を有する可能性のある有効成分の変換生成物のリスク評価に関するガイダンスを公表 |
| 資料日付 | 2019年8月26日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月26日、成分又は不純物として立体異性体を有する植物保護製剤の有効成分、及び立体異性体を有する可能性のある有効成分の変換生成物(transformation products)のリスク評価に関するガイダンス(2019年7月22日承認、33pp、doi: 10.2903/j.efsa.2019.5804)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州委員会はEFSAに対して異性体を有する植物保護製剤の有効成分、及び異性体を有する可能性のある変換生成物のリスク評価のための適切な実践に対応するEFSAのガイダンスを作成するよう要請した。本ガイダンスの利用者は、申請者、申請書を作成するコンサルタント、欧州連合(EU)加盟国の管理当局及びEFSAである。 相当数の植物保護製剤の有効成分はそれらの分子構造において、いくつかの潜在的な立体異性体を生成するキラル活性部を有する。立体異性体が生成されると、その物質は概ね精製された立体異性体として、又は立体異性体の混合物として販売される。リスク評価が実施される場合、有効成分の異性体の成分を考慮すべきである。科学的文献において、立体異性体の毒性学的及び環境上の特性に関する差異が、リスク評価の結果に影響を及ぼす可能性がある多数の事例が判明する可能性がある。原則として立体異性体は、リスク評価に関して異なる化学成分として取り扱う必要がある。EUの規制上の枠組みにおける現行のデータ要件は、試験される成分は技術仕様書(その異性体の成分を含む)に合致しなければならないこと、及び代謝物、分解物、変換生成物の生成及び影響が調査されなければならないことを規定している(当然変換生成物が立体異性体である場合を含む)。 EUの農薬規則の適用の間に得られた経験は、必要なデータを作成し評価する方法に関する助言を申請者及び評価者に提供するために、ガイダンスが必要とされる可能性を示した。また、特に個々の異性体に関する情報が入手できない、又は入手するのが困難な状況において、脊椎動物試験を繰り返す必要性を低減することを主要な目的にしてこれらの物質のリスク評価を実施するために、入手可能な情報を最大限活用する方法に関するガイダンスが必要とされる。 本ガイダンスにおいて、植物保護製剤の有効成分のデータ要件に関する欧州委員会規則(EU) 287/2013が分析され、立体異性体を有する有効成分のデータ要件に最も適切に対応し評価する方法に関して助言が提供されている。一つの特別な状況として、立体異性体の物質を有しない有効成分が立体異性体を有する変換生成物を生成する場合がある。これらの場合、立体異性体を有する代謝物を参照することが適切である。これらの物質に関して、ガイダンスを有効成分に使用すべきではなく、立体異性体物質を有する代謝物を評価するために使用すべきである。 本ガイダンスは分析手法に関する特定の技術的助言を提供することを目的にしていない。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | - |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5804 |