食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05130630105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、DMHA及びフェニビュートを含有するダイエタリーサプリメントについて措置を講じた旨公表 |
| 資料日付 | 2019年4月16日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は4月16日、DMHA及びフェニビュート(Phenibut)を含有するダイエタリーサプリメントについて措置を講じた旨公表した。概要は以下のとおり。 FDAは4月16日、違法なダイエタリーサプリメント製品を販売している企業に対し、11件の警告文を発出した。 FDAはDMHAを含有すると表示し、ダイエタリーサプリメントとして製品を販売している企業に対し8件の警告文を発出した。DMHAは数多くのダイエタリーサプリメントに含まれており、スポーツパフォーマンス向上や減量のために販売されることが多い。DMHAは、FDAが必要な届出を受けていない「新規ダイエタリーサプリメント成分(new dietary ingredient(NDI)」であるか、あるいは安全でない食品添加物であるとFDAは判断した。FDAは、DMHAを含むダイエタリーサプリメントを不良(adulterated)であると見なしている。 （訳注：DMHAの別名として、1 ,5-ジメチルヘキシルアミン (1 ,5-Dimethylhexylamine)等、12件の名称が記載されている。） FDAはまた、フェニビュートを含有すると表示し、ダイエタリーサプリメントとして製品を販売している企業に対し3件の警告文を発出した。フェニビュートは、時に睡眠補助薬等の用途で市販されている。フェニビュートは、連邦食品医薬品化粧品法（FD＆C法）に基づくダイエタリーサプリメント成分の定義を満たしていない。フェニビュートをダイエタリーサプリメント成分として記載し、ダイエタリーサプリメントと称している製品は違法表示である。 （訳注:フェニビュートの別名として、4-アミノ-3-フェニルブタン酸 (4-Amino-3-phenylbutanoic acid)等、9件の名称が記載されている。） 警告文を受け取った企業は、15営業日以内に、自社の製品を法律に順守させるための具体的な手順をFDAに伝えることとなる。警告文ではまた、製品の販売を直ちに中止しない場合、更なる通知なしにFDAが執行措置を講ずる可能性がある旨を警告している。 警告文等の従来の勧告及び執行措置で再確認する関与は、新たに開始した迅速な対応ツールである「ダイエタリーサプリメント成分の注意勧告リスト」と共に、ダイエタリーサプリメントの規制及び監視の強化のためのFDAの総合的な取り組みに不可欠な要素である。 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | - |
| URL | https://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm636082.htm |