食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05130240149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、立体異性体を含む農薬有効成分又は立体異性体を含む可能性のある不純物及び異性体への変換産物のリスク評価に関するEFSAのガイダンス案を公表 |
| 資料日付 | 2019年4月17日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は4月17日、立体異性体を含む農薬有効成分又は立体異性体を含む可能性のある不純物及び異性体への変換産物(transformation products)のリスク評価に関するEFSAのガイダンス案(35ページ)を公表し、5月20日までの意見公募を開始した。概要は以下のとおり。 本文書は、有効成分又は不純物としてその組成中に立体異性体を含有する植物保護製剤の有効成分のリスク評価を実施するために必要な情報に関するガイダンスを提供する。本ガイダンスは、いかなる立体的要素を含んでいないが、立体異性体への変換産物を生じる可能性のある有効成分又はそれらを含む代謝物に関して使用されるべきである。 原則として、立体異性体はリスク評価に関して異なる化学成分として取り扱う必要がある。欧州連合(EU)の規制の枠組み(欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009)における現行のデータ要件は試験物質が技術的仕様書(その異性体の構造を含む)に合致すること、及び代謝物の生成と影響、分解、異性体への変換産物を調査することを規定している(異性体への変換産物が立体異性体である場合を含んでいる)。 EUの農薬規則の適用の間に得られた経験により、要求されるデータを作成し、評価する手法に関する助言を申請者及び評価者に提供するガイダンスが必要であることが判明した。また、脊椎動物試験を繰り返し行う必要性を減らすことを主な目的として、これらの物質のリスク評価を実施するために利用可能な情報を最大限に活用する手法に関してもガイダンスが必要とされている。 本ガイダンスは方法論の問題(例えば分析手法)に関して具体的な技術的助言を提供することを意図していない。本ガイダンスにおいて、植物保護製剤の有効成分のデータ要件に関する欧州委員会規則(EU) 283/2013がレビューされ、立体異性体を含有する有効成分の状況に対するデータ要件に対応し評価する最善の方法が推奨されている。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | - |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/consultations/call/190417-0 |