食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05040190149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、殺菌剤として植物保護に使用するプロポリスエキスを基本物質として申請することについての欧州連合(EU)加盟国との協議結果を公表 |
| 資料日付 | 2018年11月9日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月9日、殺菌剤として植物保護に使用するプロポリスエキスを基本物質として申請することについての欧州連合(EU)加盟国とEFSAとの協議結果をテクニカルレポート(2018年10月10日承認、56ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2018.EN-1494)として公表した。概要は以下のとおり。 欧州委員会は欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の第23条(3)の規定に従って、Pollenergie社より有効成分プロポリスエキスの基本物質(basic substances)としての認可申請書を受理し、EFSAに対してこの申請書の評価に関して科学的な支援を提供するよう要請した。 EFSAは更に欧州委員会より特定要請事項として、プロポリスエキスの基本物質としての申請に関して意見公募を行い、受理した意見について申請者と協議を行い、提起された特定項目に関する科学的意見書を提出するよう要請された。 プロポリスはミツバチが植物から収集する樹脂物質である。蝋との混合物であり、巣内のひび割れを塞ぎ、壁面を滑らかにし、湿度と温度を一定に保つ。未加工のプロポリスの成分は一般的に植物樹脂50%、蝋30%、精油及び芳香油10%、花粉5%及びその他の有機物5%である。プロポリスの化学的組成及び生物活性はその植物学的及び地理的起源により異なる。 プロポリスは不活性物質を除去し、フェノール性画分を保存し、溶媒での抽出による精製後、原材料として商品化されている。処理に使用される基本物質の調製法に関する情報が十分ではなかった。入手可能な情報では、基本物質を使用するためにどのように調製するかを理解することが不可能である。 プロポリス及びプロポリスを成分とする製品はエキス、温浸、チンキ、シロップ、カプセル、タブレットとして及びバームクリーム(balm-cream)、歯磨き粉、ガム、錠剤、経口スプレー、鼻用スプレーに使用されてきた。 プロポリス(エタノール抽出物)を食品又は食品サプリメントとして使用すること、更に食品媒介病原体又は抗真菌効果に対する防腐剤としての役割は実証されなかった。プロポリスの製品は資料中の動物及びヒトのデータに基づき、皮膚感作物質(H317アレルギー性皮膚反応を引き起こす可能性がある物質)として分類されるべきである。プロポリスエキスに対する遺伝毒性の可能性は、公表されている文献で特定された2、3の陽性所見に基づき完全には除外できず、これらの所見はロバストなデータにより置き換えることはできなかった。いくつかの文献はプロポリスが内分泌活性を示すことを示唆する。他の文献は内分泌かく乱の可能性を報告している。しかしながら、結論付けるためにはロバストなデータが必要とされる。入手可能なデータでプロポリスエキスの安全限界は設定されなかったし、設定可能でもない。したがってリスク評価を実施することは可能ではない。 更に消費者ばく露の可能性に関して、申請者はバナナの果肉にプロポリスエキスが浸透する可能性を除外できるかを立証するよう要請されたが回答しなかった。プロポリスエキスの安全限界が設定されず、設定可能でもないという事実に加えて、消費者ばく露量は少ないというエビデンスのないことを考慮して、消費者リスク評価を結論付けることはできない。 プロポリスエキスの環境での分解及び行動に関する試験は入手できない。代表的な用途に基づき、申請者により環境データ及びリスク評価の免除が提案された。液体の排出物がなく、処理溶剤が廃棄残留物として処理される閉鎖施設で製品が使用されるのであればこの免除は適切と見なされる。 製品が閉鎖施設で使用されることを考慮して、生態毒性の領域で特定される問題点はなかった。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-1494 |