食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05020060105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、7種類の合成香料を食品添加物リストから削除する旨を公表 |
| 資料日付 | 2018年10月5日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は10月5日、7種類の合成香料を食品添加物リストから削除する旨を公表した。概要は以下のとおり。 1. FDAは、2件の食品添加物申請に対応して食品添加物規則を改正し、今後、合計7種類の合成香料及び風味増強剤（補助剤）の使用を認めないこととした。FDAは、提出された申請のうち1件で提示されたデータにより、これらの合成物質のうち6種が実験条件下で実験動物にがんを引き起こしたことを示しているとした。7番目の合成香料（訳注：スチレンを指す）は、もはや業界では使用されていないため、リストから除外されることとなる。 2. 6種の香料には、合成由来のベンゾフェノン(benzophenone)、 アクリル酸エチル (ethyl acrylate)、オイゲニルメチルエーテル(eugenyl methylether)、ミルセン(myrcene)、プレゴン(pulegone)及びピリジン(pyridine)が含まれる。これら物質は、連邦食品医薬品化粧品法（FD＆C法）のデラニー条項(FD＆C法の409項(c)(3))※に基づき食品添加物規則から除外される。1958年に制定された当該条項は、いかなる用量であっても、ヒトあるいは動物においてがんを誘発することが確認されている、どのような食品添加物の使用も、FDAは安全であると判断できない、すなわち承認することはできない、としている。 3. FDAはデラニー条項に従って、当該合成香料の食品添加物規則を改正するが、FDAの厳格な科学的分析では、意図した使用条件の下では公衆衛生上のリスクは生じないと判断している。当該申請の主題である合成香料は、通常、米国市場で入手可能な食品中に非常に少量で使用されており、それらの使用による、ばく露レベルは非常に低く、リスクも低い。 これら物質についてのFDAによる最新のばく露評価では、意図した使用条件下で公衆衛生上のリスクがあることを示していないが、一方で、申請者らは、はるかに高用量のこれらの物質にばく露した動物において、がんを引き起こしたという証拠を示した。あくまでもFDAは法律上の問題として、これら6種の合成香料をリストから除外するだけである。FDAは、これらの物質は本来であれば安全であると結論づけている。 4. 当該合成香料はいずれも、食品中あるいは食品を風味付けするために使用される天然物質中に、相当する天然物質が存在する。FDAの、これらの合成香料及び補助剤の使用を提供するリストから取り消すことは、しばしば「天然香料」と表示される天然の対応物質あるいはそのような食品から抽出された香料を含む食品についての法的な状態には影響を及ぼさない。 5. ベンゾフェノンが動物においてがんを引き起こすという申請者によって示された証拠に基づき、FDAはまた、食品添加物規制を改正し、食品と接触して繰り返し使用するゴム製品の添加剤としてベンゾフェノンを今後使用しないこととしている。 6. FDAは別件の食品添加物申請に対応し、食品添加物規則を改正して、合成香料及び補助剤としてのスチレン(7番目)の使用を認めないこととした。これは産業界が当該物質を使用しなくなったためである。他の6種類の合成香料については、企業が適切な代替成分を特定し、食品成分を再調整するための期間として、連邦規則の発行から24か月が与えられる。 当該2申請についての官報は、以下のURLから入手可能。 ・ベンゾフェノン、 アクリル酸エチル、オイゲニルメチルエーテル、ミルセン、プレゴン及びピリジン https://www.federalregister.gov/documents/2018/10/09/2018-21807/food-additive-regulations-synthetic-flavoring-agents-and-adjuvants ・スチレン https://www.federalregister.gov/documents/2018/10/09/2018-21808/food-additives-permitted-for-direct-addition-to-food-for-human-consumption-styrene （※訳注）当該条項は、1958年の法改正によりFD＆C法に追加され、食品添加物の安全性を判断するFDAの裁量権を制限している。 FD＆C法の409項(c)(3)は、以下のURLから閲覧可能。（http://uscode.house.gov/のサイトで、Title 21(Food And Drugs) Sec. 348(Food additives)を検索する） http://uscode.house.gov/view.xhtml?req=(title:21 section:348 edition:prelim) OR (granuleid:USC-prelim-title21-section348)&f=treesort&edition=prelim&num=0&jumpTo=true |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm622475.htm |