食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04950300149 |
| タイトル | 欧州食品安全委員会(EFSA)、内分泌かく乱物質の特定のためのガイダンスを公表 |
| 資料日付 | 2018年6月7日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は6月7日、内分泌かく乱物質の特定のためのガイダンス(2018年6月5日承認、170ページ、doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州委員会(EC)は欧州食品安全委員会(EFSA)及び欧州化学品庁(ECHA)に対して、殺生物性製剤規則(EU) No 528/2012及び植物保護製剤規則(EC) No 1107/2009に従って内分泌かく乱特性の決定のための科学的基準の実施のためのガイダンス文書を作成するよう要請した。 本ガイダンスは、殺生物剤(BP)、及び植物保護製剤(PPP)のための委員会委任規則(EU) No 2017/2100及び委員会規則(EU) No2018/605に規定されている内分泌かく乱物質(ED)基準に従って、EDを特定するための方法について申請者及び規制当局にガイダンスを提供するために作成されている。本ガイダンス文書は、ED基準が満たされているかどうかを立証するために、評価のための全ての関連情報の収集、評価、検討方法、また、作用機序(MoA)分析の実施方法、及びエビデンスの重み付け(weight of evidence)の適用方法を述べている。 本ガイダンス文書は、いくつかの協議を踏まえて作成されている。2017年、EU加盟国の専門家及び利害関係者の協議グループとの協議を行い、2017年から2018年にかけて意見公募を行った。植物保護製剤、及び殺生物剤部門の当局のリスク評価者との協議は、EFSAの科学委員会及びEFSAの植物保護製剤及びその残留物パネルと並行して実施された。最後に、殺生物剤及び植物保護製剤の当局のリスク管理者と協議を実施した後に、ECHA及びEFSAによりガイダンスが採択された。ガイダンスを校正する際には、全般的なフィードバック及び現状の科学的知識が考慮され、更なる科学的知識が入手可能になった際には、現行のガイダンス文書を実施する中で得られる経験に基づいて、ガイダンスを改定する必要があると認識された。 第3章では物質がED基準を満たしているかどうかを決定するための評価戦略が説明されている。 第4章では、EDの特定に適した情報を提供するかもしれない情報源に係る概要を提供している。また、有害作用及び内分泌活動の評価を促進するための国際的に合意されている試験に従って得られる科学的データの考察に係るガイダンスについても提供している。 第5章では、申請者及び評価当局の評価者、及び将来の調査のための助言を提供している。 本ガイダンスは2018年6月7日から、殺生物剤の評価に使用される。農薬の評価については、2018年11月10日以降に決定される物質の評価に使用される。この理由は、農薬における内分泌かく乱物質の特定の基準が殺生物剤よりも遅れて合意されたためである。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311 |