食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04940100305
タイトル 欧州連合(EU)、有効成分ポリヘキサメチレンビグアナイドのタイプ2及び4の殺生物剤における使用を承認する委員会施行規則を採択
資料日付 2018年4月23日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は4月23日、有効成分ポリヘキサメチレンビグアナイド(PHMB)のタイプ2及び4の殺生物剤における使用を承認する委員会施行規則(EU)2018/613を官報で公表した。概要は以下のとおり。
1. 委員会委任規則(EU) No 1062/2014は、殺生物剤における使用の承認のために評価されるべき現行の有効成分のリストを定めている。そのリストはPHMB(1415; 4.7)を含んでいる。
2. PHMB(1415; 4.7)は、欧州議会および理事会規則(EU) No 528/2012付属書Vに述べる 製品タイプ2、ヒトあるいは動物への直接使用を意図しない殺菌剤及び殺藻剤、及び製品タイプ4、食品及び飼料領域への使用のために評価されている。
3. フランスが評価当局(evaluating competent authority)に指名され、2016年12月13日、同国は評価報告書及び勧告書を提出した。
4. 委員会委任規則(EU) No 1062/2014第7条第2項に従って2017年10月4日、評価当局の結論について、欧州化学品庁(ECHA)の意見が殺生物剤委員会によって整理された。
5. それらの意見によると、もし、一定の規格及びその使用に係る条件が遵守されるならば、PHMB(1415; 4.7)を含有するタイプ2及び4の殺生物剤は規則(EU) No 528/2012第19条第1項(b)の基準を満たすことが予想される。
6. このため、一定の規格及び条件が遵守されることを条件として、PHMB(1415; 4.7)を製品タイプ2及び4の殺生物剤への使用を承認することは適切である。
7. それらの意見は、PHMB(1415; 4.7)は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006付属書XIIIに従って非常に残留性が高い(vP)毒性物質であるという規準に合致すると結論付けている。従ってPHMB(1415; 4.7)は、理事会規則(EU) No 528/2012第10条第1項(d)に定めた条件に合致し、代替候補と見なされるべきである。
8. 理事会規則(EU) No 528/2012第10条第4項に従って、代替候補と見なされる有効成分の承認は7年を超えない期間とする。
9. 製品タイプ4の使用についての評価は、PHMB(1415; 4.7)を含有する殺生物剤を、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1935/2004第1条第1項の意味する範囲における食品に、直接的あるいは間接的に接触することを意図する物質及び品目に混合することに対応しなかった。そのような物質は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1935/2004第5条第1項(e)に定めるように、食品への移行に係る具体的な限界値を設定することが必要になるかもしれない。従って承認は、委員会がそのような限界値を設定するか、あるいは欧州議会及び理事会規則(EC)に従って、そのような限界値は不要であると決定されない限り、そのような使用を網羅しない。
10. PHMB(1415; 4.7)は、規則(EC) No 1907/2006付属書XIIIに従って非常に残留性が高い(vP)規準に合致しているため、PHMB(1415; 4.7)で処理した、あるいはPHMB(1415; 4.7)を混合した品目を市場に売り出すときは、適切に表示しなければならない。
11. 関係者が新たな要件を満たすために必要な準備措置を講じることが可能となるよう、有効成分の承認の前に、適切な期間を置かなければならない。
12. 本規則の規定する措置は、殺生物剤に係る常任委員会の意見に一致している。
委員会施行規則(EU) 2018/613は、官報掲載の20日後に発効する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) 欧州連合(EU)
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0613&from=EN