食品安全関係情報詳細

資料管理ID	syu04940040305
タイトル	欧州連合(EU)、ポリビニルアルコール-エチレングリコールグラフト共重合体(E1209)について、食品添加物の規格を定める委員会規則(EU)の改正を官報で公表
資料日付	2018年5月7日
分類１	-
分類２	-
概要（記事）	欧州連合(EU)は5月7日、ポリビニルアルコール-エチレングリコールグラフト共重合体(E1209)について、食品添加物の規格を定める委員会規則(EU)2018/681の改正を官報で公表した。概要は以下のとおり。 1. 委員会規則(EU) No 231/2012は、規則(EC) No 1333/2008付属書II及びIIIのリストにある食品添加物の規格を定めている。 2. これらの規格は、委員会のイニシアチブあるいは申請により、規則(EC) No1331/2008第3条第1項の共通手続きに従って更新される。 3. ポリビニルアルコール-エチレングリコールグラフト共重合体(PVA-PEGグラフト共重合体)(polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer)(E1209)は、規則(EC) No 1333/2008付属書IIにより、食品カテゴリー17.1「咀嚼可能な形を除いて、カプセル及びタブレットを含む固形物として供給される食品サプリメント」の中で食品添加物として認可されている。エチレングリコール及びジエチレングリコールは、食品添加物PVA-PEGグラフト共重合体(E1209)に不純物として存在しているが、それらの最大許容量(maximum permissible amount)は各々50mg/kgである。 4. 2015年1月26日、PVA-PEGグラフト共重合体(E1209)におけるエチレングリコール及びジエチレングリコールの最大許容量に係る規格の改正の申請書が提出された。申請書は規則(EC) No1331/2008に従ってEU加盟国に入手可能となった。 5. 申請者は、PVA-PEGグラフト共重合体(E 1209)の規格におけるこれら2つの不純物の個別最大許容値(maximum individual limits)を、全体の許容量として「エチレングリコール単体あるいはジエチレングリコールとの組み合わせで620mg/kg以下」まで引き上げることを要請した。申請者は、本規格は2013年の欧州食品安全機関(EFSA)により評価された元々の申請書に含まれており、提案された最大許容量(エチレングリコール単体あるいはジエチレングリコールとの組み合わせで620mg/kg)は医薬品におけるエチレングリコールの許容値と同一であると主張した。 6. EFSAは2017年5月18日の意見の中で、申請者の要請は食品添加物の使用からの全ばく露はEUの食品科学委員会(SCF)が設定したグループ耐容一日摂取量(TDI) 0.5mg/kg 体重/日を下回り、PVA-PEGグラフト共重合体(E1209)におけるエチレングリコール及びジエチレングリコールの不純物の値は安全性の懸念とはならないと結論付けた。EFSAは、提供された分析結果は、E1209のEU規格において提案されたエチレングリコール単体あるいはジエチレングリコールとの組み合わせで620mg/kgの値よりも常にかなり低かった(最大360mg/kg)ことに注目した。 7. 食品添加物に係る政府専門家作業会議(the Working Party of Governmental Experts on Food additives)におけるEU加盟国との協議の結果、エチレングリコール及びジエチレングリコールの最大許容値は、それらの物質のTDIへの寄与を制限するために、分析データで証明されたものとして、合理的にできる限り低く維持されるべきであるとの結論に至った。 8. 委員会規則(EU) No 231/2012に規定された規格を更新する場合は、国際連合食糧農業機関(FAO)/世界保健機関(WHO)合同食品添加物専門家会議(JECFA)起草のコーデックスに規定された食品添加物の規格及び分析技術を考慮することが必要である。 9. JECFAのPVA-PEGグラフト共重合体(INS1209)の規格は、第80回JECFA会議にて作成され、2015年FAO JECFAモノグラフで公表された。その中で設定されているエチレングリコール及びジエチレングリコールの最大許容量は「400mg/kg以下(単体あるいは組み合わせで)」であった。 10. 従って、食品添加物PVA-PEGグラフト共重合体(E1209)におけるエチレングリコール及びジエチレングリコールの不純物の最大許容量をエチレングリコール単体あるいはジエチレングリコールとの組み合わせとして400mg/kg以下に改正することは適切である。 11. 委員会規則(EU) No 231/2012はこれに応じて改正する。 12. 本規則の規定する措置は、植物、動物、食品及び飼料に係る常任委員会の意見に一致している。委員会規則(EU) 2018/681は、官報掲載の20日後に発効する。
地域	欧州
国・地方	EU
情報源（公的機関）	欧州連合(EU)
情報源（報道）	欧州連合(EU)
URL	https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0681&from=EN