食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04800520105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、米国カリフォルニア州にあるダイエタリーサプリメントの製造業者カスタムパックス（Custompax）が業務禁止処分となった旨を公表 |
| 資料日付 | 2017年10月13日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は10月13日、米国カリフォルニア州にあるダイエタリーサプリメントの製造業者カスタムパックス（Custompax）が業務禁止処分となった旨を公表した。概要は以下のとおり。 カリフォルニア州にあるダイエタリーサプリメント製造業者が、FDAのダイエタリーサプリメント製造規則及び同意判決に挙げられた他の要件を順守するまで製品の販売を中止するよう連邦裁判所に命じられた。 同意判決とともに提出された訴状によると、カスタムパックスは、カスタマイズされたダイエタリーサプリメントを製造し、複数のウエブサイトに直接販売していた。それらウエブサイトでは、医師及び医療関係者がダイエタリーサプリメント成分のタイプや量を選択することで、他にない独自のダイエタリーサプリメントを製造し、注文を行う。カスタマイズしたラベル或いは固有の名称も選択できる。 カスタムパックスはダイエタリーサプリメントに関する現行適正製造規範(cGMP)への複数の違反を繰り返し行っていた。違反の内容は、最終製品において、使用したそれぞれの成分について仕様の確証が十分になされていない、純度、濃度及び組成等の仕様に合致していることが保証されていない、適切な検査や試験が行われていない等である。 カスタムパックスは現在ダイエタリーサプリメントの製造を行っていない。全てのcGMPの規則を順守していることを確証する専門家を雇用し、調査に従い、FDAの承認を得るまでは業務を再開できない。 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm580369.htm |