食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04590150305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、植物保護製剤有効成分としてトリシクラゾールを不認可 |
| 資料日付 | 2016年10月15日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は10月15日、植物保護製剤有効成分としてトリシクラゾール(tricyclazole)を不認可とする委員会施行規則(EU) 2016/1826を官報で公表した。概要は以下のとおり。 1. イタリアは2012年12月21日、規則(EC) No 1107/2009の第7条第1項に基づき、有効成分トリシクラゾールの認可を求める申請書をDow AgroSciences社から受理した。 2. 申請者から提案された用途における当該有効成分によるヒトの健康、動物衛生及び環境への影響が、規則(EC) No 1107/2009の第11条第2項及び第3項に基づき、評価された。報告担当EU加盟国が2014年1月7日、評価報告書案を欧州委員会(EC)及び欧州食品安全機関(EFSA)に提出した。 3. 当該評価報告書案は、EU加盟国及びEFSAによって検証された。EFSAは2015年2月18日、有効成分トリシクラゾールのリスク評価に関する結論をECに提出した。EFSAは、(1)当該成分の遺伝毒性及び発がん性の可能性の評価を確定できない、(2)このため、ヒトの健康リスク評価に用いる参照値(許容一日摂取量(ADI)、急性参照用量(ARfD)及び許容作業者ばく露量(AOEL))を設定することができない、と結論づけた。その結果として、農薬施用者、農場作業者、通行人、周辺住民及び消費者に対するリスク評価を行うことができなかった。さらに、毒性試験において使用された試料は、当該有効成分及び関連する不純物について提案されている原体規格を表すものではないと結論づけられた。その上、(1)トリシクラゾールが内分泌かく乱物質として作用する可能性、(2)毒性学的関連性が不明である代謝物類による地下水汚染の可能性など、特定の領域の評価を確定することができなかった。 4. ECは、EFSAの結論について、また、規則(EC) No 1107/2009の第13条第1項に基づき、検証報告書案について、意見を出すよう申請者に勧告した。申請者は意見を提出し、その意見は慎重に検討された。 5. しかし、申請者が出した主張にも拘らず、3.で示された懸念を排除することはできなかった。 以上の経緯及び観点から、委員会施行規則(EU) 2016/1826に基づき、植物保護製剤有効成分としてトリシクラゾールを認可しないことになった。委員会施行規則(EU) 2016/1826は、官報掲載の20日後に発効する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1826&from=EN |