食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03970780475
タイトル フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、サプリメントに使用するプロリルオリゴペプチダーゼ活性を有する酵素製剤を新開発食品・新開発食品成分としての市場流通認可申請について意見書を公表
資料日付 2014年1月29日
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概要(記事)  フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は2014年1月29日、サプリメントに使用するプロリルオリゴペプチダーゼ活性を有する酵素製剤を新開発食品・新開発食品成分(NI)としての市場流通認可申請について競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)から諮問を受けて2013年10月24日付けで提出した意見書を公表した。
 NIは、主にプロリルオリゴペプチダーゼ酵素活性を持つアスペルギルスニジェールGEP44の自己複製(autoclonee)株によって産生される酵素製剤である。類似の酵素製剤は、醸造技術においてたん白質加水分解物の加工助剤として2009年10月16日付け官報に掲載され、2009年8月27日に省令で認可されている。プロリルオリゴペプチダーゼは、プロリン残基のカルボキシル側のペプチド結合を切断する酵素である。申請者は、グルテン不耐症患者のために、当該NIを特にプロリンを多く含むグルテンたん白質の分解を促進するサプリメント成分として許可を求める。
 提出されたデータに基づけば、ANSESは以下の3点の留保条件付きで、当該製品固有の毒性は明らかにならなかったと考える。
1) NIの生産においてマイコトキシン及びその他の二次代謝物を定期的にモニタリングする。
2) 一日当たりの当該酵素の推奨用量を明らかにすること。この用量はいかなる場合にも毒性試験から設定した一日摂取許容量(ADI)を超えてはならない。
3) 製品の摂取が、セリアック病用に特に処方された厳格なグルテン抜き食事療法の遵守を阻害してはならないこと及び3歳未満の子供にこの製品を使用してはならないことについて、消費者に対し明瞭な情報を提供する。
 また、以下の2点について注意を促すものである。
・医師の処方に基づく厳格なグルテン抜き食事療法を遵守できなくなった場合に、この酵素を使った製品を摂取したことにより生ずる間接的な健康影響、及び起こりうるこれらの間接的健康影響をより詳しく正確に文書化するために、当該酵素を含有するサプリメントを摂取する消費者の生活習慣に焦点を当てた調査を実施すること。
・現在の知見に基づけば、セリアック病以外で「グルテンに対する感受性」が存在するか否かについては医学会においてもコンセンサスが無いことを考慮すると、新たに(グルテンに対する感受性がある)対象集団を正確に定めることが困難であること。
 ANSESは新開発食品の安全性と有効性の双方を同時に評価することが最適な提出データの審査となるであろうと指摘する。
地域 欧州
国・地方 フランス
情報源(公的機関) フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
情報源(報道) フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
URL http://www.anses.fr/sites/default/files/documents/BIOT2013sa0112.pdf