食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03830400149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、遺伝子組換えプラスミドDNAからなる動物用ワクチンの魚のゲノムへのDNA挿入を評価するためのデータの適合性に関する科学的助言を公表 |
| 資料日付 | 2013年5月30日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は5月30日、遺伝子組換えプラスミドDNAからなる動物用ワクチンの魚のゲノムへのDNA挿入を評価するためのデータの適合性に関する科学的助言(2013年5月17日採択、8ページ)を公表した。概要は以下のとおり。 1. サケ科のアルファウイルス(salmonid alphavirus)による養殖大西洋サケ(Salmo salar)の膵臓疾病は、感染後の高い死亡率及び数種類の器官における組織病理学的病変を引き起こす。膵臓疾病に対する予防策として、Novartis社は、予防効果を有するプラスミドDNAのワクチン(サケに裸のプラスミドを単回筋肉内注射で投与する)を開発した。 2. 欧州委員会(EC)は、この新しいワクチンで処理した魚の遺伝子組換え生物関係法令上の法的位置づけを評価することを目的として、同社が当該プラスミドDNAの魚のゲノムへの挿入/非挿入に関する科学的試験を実施するよう提案した。ECはその後、当該試験のデザイン及び同社が出した結論について科学的助言を提供するようEFSAに要請した。 3. ワクチン処理した436日後の注射部位又はその周辺部位から採取した筋肉試料から抽出したゲノムDNAのPCR法に基づく解析によって、プラスミドDNAが魚のゲノムに挿入される可能性は極めて低いと同社は結論づけた。EFSAは、当該試験を評価した後、プラスミドDNAのワクチンのサケのゲノムDNAへの挿入/非挿入に関してNovartis Animal Health社が提出した当該試験について、 (1)提示された検出方法によるプラスミドDNAの検出範囲が限られていること、(2)解析された試料の数が限られていること、(3)検出限界及び検出方法の妥当性確認が不十分であることにより、プラスミドDNA断片の魚のゲノムへの潜在的な挿入について提供している知見が不十分である、と考える。 4. したがって、EFSAは、Novartis Animal Health社が提出した挿入/非挿入試験による結果は、プラスミドDNAが魚のゲノムに挿入されないという同社が出した結論を裏付けるには不十分である、という意見である。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/3232.pdf |