評価書詳細

項目 内容 添付資料ファイル
評価案件ID kya20191009002 -
評価品目名 乳及び乳製品の成分規格等に関する省令に基づく調製粉乳の審査事項について(出生直後からの乳児を対象とする、母乳の代替として利用できる調製粉乳) -
評価品目分類 微生物・ウイルス -
用途 - -
評価要請機関 厚生労働省 -
評価要請文書受理日 2019年10月11日
評価要請の根拠規定 食品安全基本法第24条第3項 -
評価目的 乳及び乳製品の成分規格等に関する省令に基づく菌末を原材料として使用する調製粉乳の厚生労働大臣の承認審査において、安全性等を確認するために審査事項を追加して設定すること。 -
評価目的の具体的内容 - -
評価結果通知日 2021年3月9日 -
評価結果の要約 (1) 食品安全委員会において可能な限り収集した国内外の知見を元に検討した結果、菌末(Bifidobacterium属菌又はLactobacillus属菌の生菌又は死菌)が添加された乳児用調製粉乳を摂取することによる乳児及びそれ以降の発達に与える健康影響については、現時点では、諸外国において、特定の菌株が添加された乳児用調製粉乳の摂取による明らかな健康被害は報告されていないが、その安全性を総合的に評価するためには科学的知見が不足しており、一定の不確実性が存在すると判断した。

(2) 一方、厚生労働省が検討している「菌末を含む調製粉乳に関する審査事項案」については、FAO及びWHOが2002年に作成した「食品中のプロバイオティクスの評価のためのガイドライン」を参考にして作成されており、現時点で当該ガイドラインの科学的妥当性を否定する知見は確認されておらず、諸外国において、特定の菌株が添加された乳児用調製粉乳の摂取による明らかな健康被害は報告されていないことを考慮した結果、審査事項案について不適切と判断するには至らなかったが、菌末が添加された乳児用調製粉乳の安全性を高めるため、厚生労働省において、以下の事項を検討する必要があると考えられた。
①  菌末を添加した調製粉乳を用いた乳児への摂取試験の実施に関する事項(審査事項案の2及び3)について、安全性を確認するための具体的なエンドポイントを追加すること。
②  調乳の影響に関する事項(審査事項案の4)について、調乳後の添加菌株及びサルモネラ属菌、Cronobacter sakazakii等病原微生物の菌数に関するデータの提出を追加すること。

(3) 厚生労働省は、菌末が添加された乳児用調製粉乳の安全性に関する国際機関や諸外国の今後の動向に注視し、必要に応じて、審査事項の見直しを行う必要がある。
評価結果の要約補足 - -